新華網北京5月26日電（王忻）近日，商務部、國家衛健委等12部門聯合印發《促進健康消費專項行動方案》，明確將特殊醫學用途配方食品（以下簡稱特醫食品）納入重點發展領域。特醫食品作為支持全民健康、促進精準營養消費的重要載體，其產業發展正迎來政策利好窗口。市場監管總局特殊食品司表示，近年來聚焦產品注冊、規范使用、科技創新等關鍵環節，持續強化制度供給與政策引導，持續推動產業高質量發展、提質升級。

戰略引領 精準賦能健康消費

特醫食品是為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要，專門加工配制而成的配方食品。隨著政策法規體系持續完善，該行業已成長為食品產業中科技含量高、經濟效益強的重點細分領域。

數據顯示，我國每年住院病患約2.2億人次，規范使用特醫食品進行營養支持可使住院患者生存率顯著提高、住院時間明顯縮短。特別是首批國家罕見病目錄中32種疾病需特醫食品干預，其中18種需終身足量使用。隨著我國步入人口老齡化社會，特醫食品也日益成為慢性病患者重要的營養支持。

特醫食品作為“健康中國”戰略的重要組成部分，對我國健康消費體系建設與全民健康水平提升具有重要意義。市場監管總局特殊食品司相關負責人表示，作為精準營養的重要組成部分，其科學設計的配方已在腫瘤治療、術后康復、罕見病干預、代謝調控等多個臨床場景中發揮關鍵作用。臨床數據顯示，使用特醫食品可降低腫瘤患者營養不良發生率；對苯丙酮尿癥、甲基丙二酸血癥等罕見病，特醫食品是有效的治療手段；圍手術期患者使用電解質配方等特醫食品，可維持電解質平衡、減輕胰島素抵抗，促進術后恢復。

此外，特醫食品的廣泛應用有助于優化醫療資源配置、減輕診療負擔。數據顯示，通過有效的營養干預，患者住院時間明顯縮短，醫療費用隨之降低；在國際上，部分國家已將部分特醫食品納入醫保，取得了良好社會效益。

在產業層面，特醫食品正在推動大健康消費從“泛健康”向“精準營養”轉型。目前，我國已批準注冊特醫食品產品249款，覆蓋全年齡段及多種疾病類型。政策鼓勵企業研發腫瘤、腎病等特定全營養臨床急需產品，并通過優化審評流程加速研發成果轉化。

面對人口老齡化趨勢，特醫食品在老年人群慢病管理中的價值更加突出。針對肌肉衰減、吞咽障礙等老年常見問題，特醫食品可提供易吸收的營養支持，降低并發癥風險。通過養老機構、社區醫院等場景推廣特醫食品，可提升基層醫療服務能力，彌補城鄉健康資源差距。

直面挑戰 破解發展難點堵點

近年來，我國特醫食品產業發展較快，但實際應用情況來看，特醫食品仍存在產品可及性不足、社會認知不高和供給力不足等問題。

市場監管總局特殊食品司相關負責人表示，目前，特醫食品主要消費場景仍集中在醫院內，在社區、藥店、養老機構等場所的使用和消費明顯不足。特醫食品在醫院信息系統（HIS）中僅以臨時編碼的形式存在，不便于醫生為患者使用；適用于罕見病及臨床急需的特醫食品較少，患者選擇余地不大，且大多為國外產品，國產替代率較低。

此外，公眾和專業群體對特醫食品的認知水平仍有待提升。我國特醫食品發展時間較短，特醫食品作為新興事物在社會層面仍面臨“認知鴻溝”。尤其在醫院體系之外，商家、消費者對特醫食品的理解仍顯不足，限制了其在更廣泛場景中的推廣應用。

在供給端，優質產品數量仍顯不足。我國特醫食品企業研發基礎較為薄弱，注冊產品存在同質化現象。針對‌糖尿病、‌呼吸系統疾病、‌腎病、‌肝病、‌肌肉衰減綜合征、‌炎性腸病、‌胃腸道吸收障礙、‌脂肪酸代謝異常等特定疾病的全營養配方食品，以及氨基酸代謝障礙、脂肪酸氧化代謝障礙、難治性癲癇等臨床急需的罕見病類特醫食品，亟待加強創新研發、優化市場供給。

針對目前存在的問題，市場監管總局表示，將進一步優化特醫食品注冊，在嚴格實施注冊審評審批的同時，推動出臺部分臨床急需產品的優先注冊指南，組織研究發布特定全營養配方食品的臨床技術指導原則，鼓勵企業積極申報，支持滿足要求的相關產品盡快獲批上市。此外，將進一步打通經營使用環節堵點。研究優化特定全營養配方食品網絡銷售監管要求的改革措施；積極推動有關部門出臺特醫食品臨床使用規范；繼續組織開展特醫食品公益科普宣傳活動，持續提高特醫食品社會認知度。

創新監管 形成推動合力機制

為實現食品安全監管與產業發展的動態平衡，市場監管總局通過構建“安全筑基、創新驅動、效能提升”三位一體的治理模式，持續推動特醫食品產業規范化、制度化發展。

相關負責人介紹，在準入管理方面，市場監管總局以“四個最嚴”要求為綱領，嚴格“產品注冊+生產許可”雙準入控制，修訂《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》，進一步強調申請人應具備的條件、能力、法律責任和義務，明確7種不予注冊的情形；正在組織修訂《特殊醫學用途配方食品生產許可審查細則》，進一步嚴格生產許可條件，保障特醫食品質量安全。

為激活產業創新動能，市場監管總局加強政策支持。建立特醫食品分類注冊制度，發布電解質配方等多類產品注冊指南，優化申報材料，有效降低企業研發成本；建立優先審評通道，大力壓縮適用于罕見病等臨床急需特醫食品審評時限，已實現2款國產代謝障礙類罕見病特醫食品零突破；先后發布《特殊醫學用途配方食品注冊臨床試驗質量管理規范》《特定全營養配方食品臨床試驗技術指導原則 肝病》等規范指南，積極推動臨床急需產品申報上市。

在機制創新方面，市場監管總局聯合有關部門推出了一系列新制度安排和支持舉措，并通過多部門聯動形成政策合力。市場監管總局特殊食品司與國家衛生健康委食品司在特醫食品審評審批領域建立“技術聯動、專家聯審”機制，兩部門建立跨學科專家審評團隊，實施“常規審評+優先通道”雙軌制。對臨床急需的罕見病類、特定全營養配方食品等，優先安排審評資源，通過分類管理優化資源配置，加速填補特醫食品的供給缺口。

多部門協作也在持續推進中。商務部、國家衛生健康委、市場監管總局等12部門聯合印發《促進健康消費專項行動方案》，提出鼓勵企業加強工藝研發、產品創新、品質管控，著力發展特醫食品。市場監管總局通過強化監管、優化審批、激勵研發和多部門協同，引導特醫食品生產經營企業主動提供更多優質的健康消費選擇。

在實踐層面，海南樂城國際醫療旅游先行區已率先試點臨時進口特醫食品政策，首款適用于克羅恩病的進口產品已投入臨床使用。與此同時，市場監管總局聯合多部門指導地方試點開展特醫食品“進社區、進養老機構、進學校、進藥店”專項行動，從提升公眾對特醫食品的科學認知入手，增進有關機構、單位和重點人群對特醫食品的了解，探索拓寬特醫食品銷售渠道。

隨著政策體系日益健全、監管機制不斷優化、行業創新持續推進，特醫食品產業正加快步入高質量發展軌道。市場監管總局表示，將堅持守牢安全底線、強化制度引領、推動多方協同，不斷提升特醫食品可及性和專業化水平，更好服務健康消費新需求。